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沃森生物:关于公司签署呼吸道合胞病毒mRNA疫苗产品开发及商业化协作协议的布告

发布日期:2021-09-20 | 来源:江南JN体育
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  本公司及董事会全体成员保证信息发表内容的实在、精确和完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  2021年8月26日,云南沃森生物技能股份有限公司(以下简称“公司”或“沃森生物”)第四届董事会第二十七次会议审议经过了《关于公司签署呼吸道合胞病毒mRNA疫苗产品开发及商业化协作协议的方案》,董事会赞同公司与上海蓝鹊生物医药有限公司(以下简称“蓝鹊生物”)签署《呼吸道合胞病毒mRNA疫苗产品开发及商业化协作协议》(以下简称“《协作协议》”或“协议”),一起展开呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的产品开发及商业化协作。

  本次公司签署《协作协议》属董事会审议权限规模,无需提交公司股东大会审议。

  本次公司签署《协作协议》不构成相关买卖,不触及《上市公司严重财物重组办理办法》规则的严重财物重组景象。具体状况如下:

  运营规模:从事生物医药科技、生物科技、化工科技、检测技能范畴内的技能开发、技能转让、技能咨询、技能服务,从事货品及技能的进出口事务,出售试验室设备、一类医疗器械、化工产品及质料(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆破物品、易制毒化学品)。 (依法须经赞同的项目,经相关部分赞同后方可展开运营活动)

  截止2021年6月30日,蓝鹊生物的财物总额为7,113.30万元,净财物为6,671.49万元;2021年1-6月完结运营总收入0万元,净赢利-710.51万元。(以上数据未经审计)

  (1)蓝鹊生物担任呼吸道合胞病毒mRNA疫苗研制的抗原规划、mRNA序列规划与优化、投递体系的挑选和优化、mRNA疫苗出产工艺研讨与质量标准研讨,并担任体外试验与开始药效学(免疫原性)点评与毒理批及临床申报用mRNA疫苗的制备;

  (2)沃森生物(或指定的全资或控股子公司)担任为方针药物研制供给资源和资金支撑,并担任方针药物的注册申报、临床试验办理、临床试验用方针药物的出产和检定、产业化以及全球出售。

  (3)两边赞同在两边协作开发的方针药物向国家药监局提交临床试验请求(“IND”)并获临床试验批件后20个作业日内,蓝鹊生物应将该方针药物出产工艺(含制作与检定规程、原辅料清单、设备清单以及出产工艺SOP等)、检测办法搬运给沃森生物或沃森生物指定的全资或控股子公司,由沃森生物本身和/或沃森生物的全资(或控股)子公司担任契合GMP质量体系要求的出产厂房建造、方针药物出产和质量检测,以保证沃森生物可按临床研讨要求及时完结临床试验用样品的出产和检定。由沃森生物担任安排施行方针药物在临床试验用方针药物的出产活动。方针药物的临床研讨、产业化与出售由沃森生物(或沃森生物指定的全资或控股子公司)安排施行。

  两边应树立联合开发委员会(“JDC”),以促进呼吸道合胞病毒mRNA疫苗研制及产业化顺利进行。JDC至少应由两边的各两名代表组成。

  两边赞同,依据本协议实行发生的和方针药物相关的效果以及任何附归于该等效果的知识产权,归两边一起一切,各自具有上述项目研制效果的50%。

  蓝鹊生物答应。蓝鹊生物给予沃森生物关于方针药物研制与出产的有偿的、独占的、不行吊销的全球答应,沃森生物能够:

  在全球规模内制作或托付其全资或控股子公司制作本项目开发的方针药物;和在全球规模内出售、答应出售、经过第三方出售、分销方针药物,以及对方针药物进行其它合理商业化行为。

  两边约好,由蓝鹊生物和沃森生物(或沃森生物指定的全资或控股子公司)一起请求方针药物临床试验请求(IND),蓝鹊生物和沃森生物为临床试验批件的一起持有人,沃森生物(或沃森生物指定的全资或控股子公司)为方针药物在全球规模内药品注册批件、上市答应批件的仅有持有人。

  沃森生物应在本协议签定之日起二十个作业日内,就本项目向蓝鹊生物付出100万元人民币作为首期费用。

  两边一起承认:沃森生物应全额承当蓝鹊生物在本协议项下为方针药物(呼吸道合胞病毒mRNA疫苗)所直接开销的费用,包含为完结本协议意图发生的临床前研讨费用,包含样品出产费用、人力成本费用、GLP毒理试验费用以及IND申报费用等,但到本协议签署之日甲方已开销的费用在外。

  两边一起承认:沃森生物全额承当本协议方针药物的临床研讨费用及产业化所需出资。

  在本协议方针药物(呼吸道合胞病毒 mRNA疫苗)上市后,沃森生物应当为全球规模内出售的方针药物,以赢利分红办法向蓝鹊生物进行费用付出。两边依据协议约好共享收益。

  (3)未经对方事前书面赞同,任何一方均不得转让本协议,且未经对方事前书面赞同的任何转让均应无效。两边可向其控股子公司转让本协议。

  蓝鹊生物在mRNA药物研制范畴具有中心优势,自创立以来一向聚集mRNA药物研制,具有抗原规划、mRNA序列深度优化、mRNA全流程工艺和检测办法、老练的LNP包封工艺,并在mRNA药物要害原辅料如润饰核苷酸、帽子类似物、酶、阳离子脂质上具有自主研制才能。公司经过与蓝鹊生物协作进行新式mRNA疫苗开发,可进一步拓宽公司研制产品线,有利于公司的久远开展。签署本协议将有利于保证方针药物的研制和后期商业化,充分利用两边各自具有的研制、注册、临床、产业化和世界营销方面丰厚的经历和专业才能,树立战略协作联盟,采纳多种办法,一起进行新产品的临床前、临床开发和产业化作业,是归纳考虑了公司全体运营开展规划而做出的慎重决议方案,契合公司的全体开展战略。

  本次签署关于呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的《协作协议》不会对公司财务状况和运营状况发生晦气影响,不存在危害公司及股东利益的景象。

  疫苗从研制到上市出售整个进程比较绵长,且研制和临床试验客观上存在必定的失利危险。呼吸道合胞病毒相关疫苗现在全球尚无产品上市,mRNA技能也归于前沿技能,该技能途径相关疫苗产品仅在全球少量国家获批上市,现在我国没有有该技能途径的疫苗和药品上市。本项意图研制推动还需协议各方一起努力协作完结,项目研制、临床试验的发展和成果具有不确定性。本次协作两边一起建立项目办理委员会对项目进行办理,公司依据项目实践施行发展承当研制、临床、产业化等各项费用,可在必定程度上操控危险。

  公司将依据项意图发展状况依照相关法规和规范性文件的规则及时实行信息发表责任。敬请广阔出资者慎重决议方案,留意出资危险。

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