国家食药监总局为了药品质量安全也是使出了“洪荒之力”，继药物临床试验数据、药品流通领域的监管风暴后，药品出产工艺也将迎来最严厉的自查。8月11日，国家食药监总局发布《关于展开药品出产工艺核对作业的布告（征求意见稿）》（下称《布告》），要求药品出产企业对每个同意上市药品的出产工艺（中药为制法）展开自查，自查内容为药品的实践出产工艺与报经食品药品监管部分同意的出产工艺是否共同。药企有必要在10月1日前完结自查并上报状况。业内人士指出，《布告》触及至少16万个药品批文5000多家药企，估计将有部分药品面对停产。

　　药品出产工艺是继续稳定地出产出合格药品的进程和办法，依照监管部分同意的出产工艺安排出产是保证药品质量的条件。

　　《布告》指出，为加强药品出产工艺办理，原国家食品药品监督办理局于2007年8月布置展开了注射剂类药品出产工艺和处方核对作业，各省局对企业申报挂号的出产工艺等相关材料进行了查看，开始建立了注射剂出产工艺等材料档案。2007年10月修订施行的《药品注册办理办法》规则同意药品上市前应进行出产现场查看，保证了技能审评部分核定的出产工艺的可行性，尔后同意上市的绝大多数药品的实践出产工艺与同意的出产工艺是共同的。

　　可是近年来，食品药品监管部分在监督查看中发现仍有部分2007年前同意上市的种类未依照同意的出产工艺安排出产、改动出产工艺不按规则研讨和申报。为此，总局决议展开药品出产工艺核对作业。

　　有业内人士指出，药企改动出产工艺主要是通过改动出产工艺，偷工减料，节约出产出产进步赢利。例如2015年轰动一时的“银杏叶事情”中，原因正是在一次国家食药总局的飞翔查看中，发现有银杏叶提取物出产企业私自改动提取工艺，将提取溶剂从稀乙醇换为稀盐酸，为银杏叶制剂的有效性和安全性埋下危险，尔后牵连出一大批上市企业。据报道，不法企业改动这项出产工艺，每吨银杏叶提取物能节约4000元本钱，还缩短了工艺流程时刻。当然，出产工艺改动也不扫除是一些药企在实践出产时因环境和设备改动，与实验室数据纷歧，导致对出产工艺做出调整或改善。

　　业内人士估计，出产工艺核对风暴将整理掉一些不合格药品，净化国内药品商场。

　　依照《布告》要求，药品出产企业承当药品质量安全的主体职责，有必要严厉依照食品药品监管部分同意的出产工艺安排出产。药品出产企业改动已同意的出产工艺，有必要通过充沛的研讨和验证，并依照《药品注册办理办法》的有关规则提交药品注册弥补请求。

　　自本布告发布之日起，药品出产企业应对每个同意上市药品的出产工艺（中药为制法）展开自查，扫除质量安全危险。自查内容为药品的实践出产工艺与报经食品药品监管部分同意的出产工艺是否共同。药品出产企业应于2016年10月1日前完结自查并将自查状况报所在地省级食品药品监管部分。

　　《布告》要求药企对自查的成果进行分类处理：一是关于实践出产工艺与同意出产工艺共同的种类，药品出产企业应将自查状况陈述与药品出产工艺等材料同时归档，作为监管部分展开日常监管、现场核对的备检材料。

　　二是关于实践出产工艺与同意出产工艺不共同的种类，要求展开充沛的研讨验证。假如出产工艺改动对药品质量不产生影响，药企应依照《药品注册办理办法》提出弥补请求。假如出产工艺改动对药品质量产生影响的，企业应立即停产。

　　此外，药品出产企业应于2017年6月30日前完结在产种类出产工艺的研讨验证、提交弥补请求等相关作业，其他暂不出产种类应于2017年12月31日前完结上述作业；未准时完结的，应中止出产。

　　出产工艺不共同，结果将会很严重。《布告》指出，2016年11月1日起，国家食品药品监督办理总局将安排专家对药品出产企业展开飞翔查看。查看中发现实践出产工艺与食品药品监管部分同意的出产工艺不共同的，依据《中华人民共和国药品办理法》第四十八条第二款的有关规则，其所出产的药品按假药论处。

　　总局要求，关于征求意见稿的修改意见要在9月10日前反应至药品化妆品注册办理司。而依据《布告》，留给药企预备的时刻十分有限。有药企作业人员表明，现在药企为了展开仿制药共同性点评现已疲于奔命，还要在短时刻内应对出产工艺自查，使命十分艰巨。有业内人士猜测，依据布告对自查原因的表述，2007年曾经同意上市的种类将成为本轮自查的重点对象，而部分药品估计将面对停产地步。（记者 严慧芳）

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